— 本指南包含非约束性建议 —

本文件代表发布单位就Halal（清真）原材料采购控制的当前理解与建议，旨在为行业提供参考做法。除非明确引用适用的法律法规条款，本指南不创设法律义务。“应/建议”表示推荐性做法；“必须/应当”仅在适用法律或所采纳的Halal标准明确要求时使用。

1. 引言

全球市场对Halal合规的期望不断上升，尤其在医药、保健品、化妆品与食品相关供应链中，原材料的来源与加工过程直接影响Halal状态与市场准入。本指南提出基于风险的Halal原材料采购控制框架，帮助企业在满足目标市场法规、客户合同及Halal标准的前提下，建立可审计、可持续的合规实践。

2. 适用范围

适用于涉及Halal要求的原材料采购活动，包括但不限于：动物源性辅料与载体（如明胶、甘油、脂肪酸、硬脂酸镁）、乳制品、酶制剂、发酵产物、香精与提取物、含酒精或以酒精为载体的材料、涂布剂/润滑剂/加工助剂等。

适用于医药与相关行业（药品、保健品、化妆品、食品相关产品）的采购与供应链管理活动。

不替代各国/地区法律法规、客户特定要求或Halal认证机构（CB）的认证规范；发生冲突时，应以更严格者为准。

3. 背景与监管环境（概览）

国际/区域Halal标准（示例）：OIC/SMIIC 1、GSO 2055-1、MS 1500、印尼 BPJPH/LPPOM MUI 要求、新加坡 MUIS HALMQ 等。

市场差异：不同司法辖区对动物来源判定、酒精来源与含量限值、交叉污染、证书认可等存在差异。企业应建立文件化的“目标市场适配判定”，并保持依据更新。

认证机构认可：优先选择目标市场主管部门认可或被行业广泛接受的Halal认证机构（CB）。

4. 术语

Halal（清真）：符合伊斯兰教法允许原则的物品或行为。

Haram（禁忌）：被禁止的物质或行为（如猪及其副产物、未经Halal规范屠宰的反刍动物、致醉酒精等）。

Mashbooh（可疑）：来源或状态不确定，存在Haram风险的物质。

Najis（污秽）：被判定为不洁而可污染Halal状态的物质。

Halal证书：由Halal认证机构对产品/过程/设施合规性出具的证书。

Halal产品保证体系（HPAS）：为确保Halal合规而建立的系统性管理框架。

风险分级：基于原料性质、来源与用途，对Halal合规风险进行分层管理。

5. 文件与证据

企业应保存足以支持采购判定的文件证据，至少包括：

有效的Halal证书或支持性文档（工艺流程图、Halal声明、质检报告/COA/MSDS)；

来料Halal符合性核查、放行与异常处置记录；

原料Halal符合性监控记录（证书有效期、支持性文档有效性）。

6. 供应商资格与持续监督

准入前评估应包括：清真证书有效性与证书披露的产品规格匹配、质量体系（如ISO 9001/22000、GMP）状况、过往不符合历史、供货能力等。

高风险原料（如动物源、酒精载体、酶/发酵产物）应考虑加强核查，包括样品验证或第三方检测。

建立“合格Halal供应商名录”，明确各供应商的风险分级、证书到期日与复评周期。

对证书临期、范围变化或被撤销情形，应设立预警与暂停机制，并记录处置与替代方案。

7. 采购与合同条款

要求供应商不得使用或混入任何Haram/Najis物质；

未经书面批准不得变更原料配方、工艺；

通过Halal认证的厂家应确保Halal证书持续有效，并在证书状态变更（临停、撤销、范围调整）后在合理时限内书面通知；

随货或在档应提供批次追溯信息、符合性Halal声明与必要的检测/COA/MSDS；

约定不符合的责任与纠正措施，包括召回、退换与损失分担。

8. 接收、储存与交叉污染防护

来料核查应覆盖名称、规格、批号、有效期、包装完整性以及与证书范围的一致性。

对高风险原料，建议实施加强型文件核对与标签复核（证书编号、工厂地址、产品代码等）。

储存与搬运应防止与非清真或Najis物质交叉污染，宜采用物理隔离、专用设备或经验证的清洁程序。

运输工具与容器应能够证明清洁或专用状态，必要时提供清洁验证记录。

9. 变更管理（建议流程）

变化类型包括但不限于：来源（产地/工厂）、配方、工艺、包装与标签信息、Halal证书状态。

变更应在实施前完成影响评估与批准，评估应明确：对Halal状态、目标市场适配、证书覆盖与追溯的影响，以及必要的过渡与沟通安排。

未经批准的重大变更可能触发暂停采购与召回评估。

10. 追溯、召回与纠正措施

建议实现“供应商—来料批次—内部使用批次—成品”的端到端追溯。

建议定期进行召回演练，以验证在合理时限内（例如：2—4小时）定位受影响批次与库存，并形成书面总结与改进措施。

对不符合或偏差，应实施根因分析与纠正预防措施（CAPA），并在管理评审中复盘改进效果。

11. 人员资质与培训

参与Halal采购与放行的相关岗位应定期接受培训，内容涵盖Halal原则、禁忌清单、证书识别、来料核查、隔离与标识、偏差报告等。

建议建立培训合规档案，包括计划、签到与考核结果。

12. 海外市场差异与适配

企业应识别目标市场的特定要求（如印尼、马来西亚、海合会成员国等）。

在多市场并行时，建议采纳最严格适用规则以简化供应链管理。

13. 常见问题解答（FAQ）

问：酒精作为提取溶剂但在后续完全去除，是否可接受？

答：应结合目标市场标准、工艺验证与残留检测结果综合判定，并保留证据。

问：加工助剂不在最终配方中声明，是否需要Halal评估？

答：若与产品直接接触的加工助剂，应该列入产品配方中，应进行Halal评估并记录评估结果。